蚓激酶肠溶胶囊的稳定性考察

目的:以性状、崩解时限、效价测定为指标考察蚓激酶肠溶胶囊的稳定性。方法:采用影响因素实验、加速实验、长期实验进行考察。结果:样品在高温条件下、强光条件下、高湿度条件下放置10天,分别在第5天、10天对样品进行考察,结果各考察项目均无明显变化,三批中试样品经加速试验6个月及长期试验9个月考查,各项指标均无明显变化。结论:为了更好的保证药品质量,把蚓激酶肠溶胶囊的贮藏条件规定为:本品贮藏条件应为密封,在阴凉干燥处保存,有效期暂定2年。