肠痈消的制备工艺改进及溶出特性研究

目的为医院院内制剂肠痈消汤剂进行剂型调整为肠溶片优选最佳辅料添加量,并对最终产品的溶出特性进行研究。方法以崩解时限、脆碎度、小檗碱含量等三项数据为评价指标进行综合评分;用正交试验考察PVPP、羟丙基甲基纤维素、魔芋葡甘露聚糖含量对工艺的影响;以CAP为包衣材料,对其溶出及外观等特性进行考察。结果肠痈消的最佳制备工艺为:干膏约0.6g最佳的辅料添加量PVPP 3%,羟丙基甲基纤维素4%,硬脂酸镁0.5%。最终制得的片剂为0.68g/片;该片剂在人工胃液搅拌3 h后,溶出的盐酸小檗碱量为12.28%±1.31%;在人工肠液中,45 min完成的溶出量为92.17%±3.18%。1 h内均全部完成崩解。结论该提取工艺稳定性和重现性良好,简便,快速,可行;制备的该方剂在胃液中几乎不释放,在肠液中迅速释放。