创伤性脑损伤药物临床试验现状与研究趋向
被引量:5
摘要
创伤性脑损伤(traumaticbraininjury,TBI)病死率和致残率均位列创伤性疾病之首。近30多年来,许多研究者和药物研发机构投入巨大的精力和资金研究开发安全有效的TBI治疗药物,但迄今为止,全部Ⅲ期TBI药物临床试验均以阴性结果告终。为何TBI药物动物实验和临床前研究效果满意,但临床转化却都失败?这一问题引起广泛关注和高度重视。笔者分析TBI药物临床试验的现状,探讨TBI药物临床试验未来研究趋向。
出处
《中华创伤杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2016年第6期489-492,共4页
Chinese Journal of Trauma
参考文献19
-
1Stein DG. Embracing failure: What the Phase III progesterone studies can teach about TBI clinical trials [ J ]. Brain Inj, 2015, 29 ( 11 ) : 1259-1272.
-
2Edwards P, Arango M, Balica L, et al. Final results of MRC CRASH, a randomized placebo-controlled trial of intravenous corti- costeroid in adults with head injury-outcomes at 6 months [ J ]. Lancet, 2005, 365 (9475) : 1957-1959.
-
3Temkin NR, Anderson GD, Winn HR, et al. Magnesium sulfate for neuroprotection after traumatic brain injury: a randomised controlled trial[J]. Lancet Neural, 2007, 6(1) :2938.
-
4Skolnick BE, Maas AI, Narayan RK, et al. A clinical trial of progesterone for severe traumatic brain injury[ J]. N Engl J Med, 2014, 371(26) :2467-2476.
-
5Wright DW, Yeatts SD, Silbergleit R, et al. Very early adminis- tration of progesterone for acute traumatic brain injury[ J]. N Engl J Med, 2014, 371 (26) :2457-2466.
-
6肖国民.黄体酮对颅脑损伤神经保护研究现状[J].中华神经外科杂志,2014,30(5):530-533. 被引量:3
-
7Loane DJ, Faden AI. Neuroproteetion for traumatic brain injury: translational challenges and emerging therapeutic strategies [ J ]. Trends Pharmacol Sci, 2010, 31 (12) :596-604.
-
8Maas AI, Menon DK, Lingsma HF, et al. Re-orientation of clinical research in traumatic brain injury: report of an international workshop on comparative effectiveness research [ J ]. J Neurotranma, 2012, 29 ( 1 ) :32-46.
-
9Lingsma HF, Roozenbeek B, Li B, et al. Large between center differences in outcome after moderate and severe traumatic brain injury in the IMPACT study[J]. Neurosurgery, 2011, 68(3): 601-607.
-
10Saatman KE, Duhaime AC, Bullock R, et al. Workshop Scien- tific Team and Advisory Panel Members. Classification of trau- matic brain injury for targeted therapies [ J ]. J Neurotrauma, 2008, 25 (7) :719-738.
二级参考文献32
-
1肖国民,危静,吴正虎,王卫民,姜启周,程军,陆峰,吴建跃,徐海松,方蓉.孕酮治疗急性重型颅脑损伤疗效和作用机制的临床研究[J].中华外科杂志,2007,45(2):106-108. 被引量:11
-
2Bramlett HM, Dietrich WD. Progressive damage after brain and spinal cord injury: pathomechanisms and treatment strategies [ J]. Frog Brain Res,2007, 161:125- 141.
-
3Stein DG. A clinical/translational perspective: can a develop- mental hormone play a role in the treatment of traumatic brain injury? [J]. Horm Behav, 2013, 63:291- 300.
-
4Loane D J, Faden AI. Neuroprotection for traumatic brain injury: translational challenges and emerging therapeutic strategies [ J ]. Trends Pharmacol Sci, 2010, 31:596- 604.
-
5Zafonte RD, Bagiella E, Ansel BM, et al. Effect of citicoline on functional and cognitive status among patients with traumatic brain injury: Citicoline Brain Injury Treatment Trial (COBRIT) [ J]. JAMA, 2012, 308:1993- 2000.
-
6MeConeghy KW, Hatton J, Hughes L, et al. A review of neur- oproteetion pharmacology and therapies in patients with acute traumatic brain injury [J]. CNS Drugs, 2012, 26:613-636.
-
7Vink R, Nimmo AJ. Multifunctional drugs for head injury" [ J ]. Neurotherapeutics, 2009, 6:28- 42.
-
8Maas AI, Roozenbeek B, Manley GT. Clinical trials in traumatic brain injury: past experience and current developments [ J ]. Neurotherapeutics, 2010, 7 : 115- 126.
-
9Mazzeo AT, Brophy GM, Gilman CB, et al. Safety and tolera- bility of cyclosporin a in severe traumatic brain injury patients: results from a prospective randomized trial [ J ]. J Neurotrauma, 2009, 26:2195- 2206.
-
10Cimino M, Gelosa P, Gianella A, et al. Statins: multiple mec- hanisms of action in the ischemic brain [ J]. Neuroscientist, 2007, 13:208- 213.
共引文献2
-
1贾进明,陈菲菲,吴云飞,赵卫忠.神经干细胞移植联合PEP-1-SOD1对颅脑损伤大鼠神经功能恢复的影响[J].南京医科大学学报(自然科学版),2015,35(11):1511-1516. 被引量:5
-
2金孟浩,吴丽君,孙孟坊,王丰,吴挺前,徐强.高压氧联合黄体酮治疗中重度创伤性脑损伤后血性激素的变化及预后分析[J].中国医院统计,2017,24(5):329-331. 被引量:2
同被引文献25
-
1李银娟,范荣霞,李岩,刘龙,漆璐,王兴河.我国吸入制剂临床试验登记现状分析[J].中国临床药理学杂志,2020,36(4):447-449. 被引量:9
-
2陈现红,邹立,黄小让,陆兵勋,张雪林.高血压脑出血CT特征及预后回顾性分析[J].中华神经医学杂志,2009,8(11):1135-1138. 被引量:30
-
3王宁,白祥军,易成腊,高伟,杨帆,陈驾君.MHIPS评分在合并颅脑损伤的多发伤患者预后评估中的应用[J].创伤外科杂志,2010,12(1):8-11. 被引量:5
-
4惠纪元,龚如,梁玉敏,高国一,包映晖,江基尧.中国颅脑创伤数据库:短期预后因素分析[J].中华神经外科杂志,2014,30(1):56-58. 被引量:52
-
5田利华,廖忆刘.创伤评分法应用评价[J].中华创伤杂志,2001,17(3):138-140. 被引量:31
-
6高卫丰,饶海承,郭春华.重型颅内脑损伤并发急性多发性颅内血肿42例临床治疗体会[J].现代诊断与治疗,2015,26(23):5466-5467. 被引量:4
-
7周洁,陆俊杰,祖洁,刘洁,金国良,周妍,韩晶晶,花放.外源性黄体酮对新生小鼠缺血缺氧性脑损伤的神经保护作用[J].徐州医学院学报,2016,36(4):244-248. 被引量:4
-
8王武盛,李爱民,陈军,颜士卫,吴海滨,陈震,周辉,江伟,李宁,李世安.轻中度创伤性脑损伤后发生进展性出血性损伤的危险因素分析[J].中国微创外科杂志,2016,16(5):399-403. 被引量:20
-
9蒋光元,罗超,彭形,肖刚,谈俊,王广,吴海波,邢亮.麝香酮对大鼠创伤性脑损伤后早期神经功能的保护作用[J].中华创伤杂志,2016,32(6):547-551. 被引量:8
-
10刘妍,单艳华,陈学杰,邓旭亮,华红.我国口腔药物临床试验现状分析[J].中国临床药理学杂志,2016,32(14):1334-1336. 被引量:4
引证文献5
-
1孙佳桦,裘五四,姜启周,肖国民,程军,吴建跃,徐海松,丁皓俊,林中靖,吴文天,王卫民.颅脑创伤的诊断评分现状与研究趋向[J].浙江创伤外科,2017,22(5):1024-1027. 被引量:3
-
2谢先海,徐洪波,李则群,程水兵,赵峰,吴广宇.甘油果糖注射液治疗脑损伤效果观察[J].中国乡村医药,2016,23(24):40-42.
-
3马仁政,曹守明,闫昕.黄体酮对大鼠外伤性脑损伤后脑水肿及周围组织细胞凋亡和神经功能的影响[J].临床和实验医学杂志,2020,19(6):582-586. 被引量:4
-
4胡健萍,辛晨,张麟,彭楚芝,焦永红.中国眼科以产品注册上市为目的的药物临床试验的实施现状分析[J].眼科,2023,32(2):98-102. 被引量:1
-
5肖国民.同质化富集设计在创伤性脑损伤临床研究中的应用[J].健康研究,2023,43(4):445-447.
二级引证文献8
-
1武小寓,叶璟,胡蕾,谈林华.儿童颅脑损伤流行病学调查和高危因素分析[J].中外医疗,2018,37(14):13-16. 被引量:6
-
2谈航,李景琦,方黎晓.早期综合康复治疗对颅脑创伤患者预后的影响[J].浙江创伤外科,2020,25(1):123-124. 被引量:1
-
3熊建平.大骨瓣开颅术治疗急性颅脑创伤的效果观察及对患者应激反应的影响[J].中国基层医药,2020,27(7):859-862. 被引量:2
-
4钱波,冯莹,邹卓群.氢气通过Bax/Caspase3凋亡通路减轻大鼠创伤性脑损伤的研究[J].临床误诊误治,2022,35(7):102-106. 被引量:2
-
5叶经纬,沈鸟松,倪海波,孙健,张立.血红蛋白水平联合血压变异性在创伤性颅脑损伤患者预后中的评估作用研究[J].华西医学,2022,37(12):1788-1792.
-
6胡健萍,张麟,辛晨,彭楚芝,焦永红.2022年中国眼科药物临床试验进展[J].国际眼科杂志,2023,23(7):1225-1229. 被引量:2
-
7张怡之,宋兴爽,李祺,黄欣,杜丽娜.创伤性脑损伤及其治疗药物[J].沈阳药科大学学报,2024,41(3):397-408. 被引量:1
-
8江婷婷,汪云云,武香香,曾华辉,朱鑫.黄体酮增溶制剂技术研究进展[J].中国药房,2024,35(21):2703-2708.
-
1王蕊.抗结核药物的应用现状与研究动态[J].中国中医药咨讯,2010(34):276-276.
-
2张斌.抗心律失常药物治疗房颤的现状与研究概括[J].中国现代药物应用,2015,9(2):217-218. 被引量:1
-
3罗明典.微生态学的研究趋向[J].科学中国人,1997(6):44-45.
-
4全省药物临床试验质量管理规范高级培训班在南京举办[J].药学与临床研究,2011,19(5):433-433.
-
5罗庆洪,王世宇,李小芳.有关鲎试剂的研究进展[J].湖南中医药导报,1999,5(8):14-17. 被引量:1
-
6欧盟 将为药物研发“开绿灯”[J].健康大视野,2014,0(21):22-22.
-
7任爱国.药物研发机构如何与制药企业合作[J].医药世界,2004(11):60-61.
-
8刘艳娥,张晓东,聂凌云,金祖芳.军队药物研发机构申请国家新药注册临床前资料常见问题及注意事项[J].解放军药学学报,2005,21(4):316-318.
-
9孙建立,赵树芳,徐萑.创伤性颌骨骨折抗生素应用探讨[J].医学理论与实践,2008,21(5):551-552. 被引量:2
-
10陈国庆,王夕栩,朱元禄,谈玉婷,方震.大剂量短程使用复方维生素的临床观察[J].中国医院用药评价与分析,2007,7(5):385-387.