茴拉西坦胶囊质量标准的改进

目的改进和完善茴拉西坦胶囊含量测定和溶出度的质量标准。方法采用HPLC法测定茴拉西坦胶囊中主药的含量,采用紫外-分光光度法测定其溶出度。结果含量测定流动相改为甲醇-水（45∶55）后,方法学结果为：茴拉西坦的含量在60.12~140.28μg·m L-1范围内具有良好的线性关系,r=0.99999,平均回收率为97.64%,RSD=0.51%;溶出度转速改为50r·min-1后,自制茴拉西坦胶囊与参比制剂溶出度相似度因子f2为78,溶出行为一致。改进后的质量标准更准确的反应大多数患者的实际情况。结论改进后的标准重现性好,专属性强,方便准确,可用于茴拉西坦胶囊的质量标准控制。