RP-HPLC法检测奈韦拉平原料药中有关物质

目的建立RP-HPLC测定奈韦拉平原料药中已知杂质A、B、C和未知杂质的方法。方法 RP-HPLC法,以Gemini C18色谱柱（4.6mm×250mm,5μm）（Phenomenex）,乙腈-0.025mol·L-1磷酸二氢钾溶液（p H5.0）（20∶80）为流动相,流速1.0m L·min-1,检测波长为220nm,柱温35℃,进样量50μL。结果奈韦拉平杂质线性范围A为0.1203μg·m L-1-0.6016μg·m L-1,r=0.9998;B为0.1198μg·m L-1-0.5992μg·m L-1,r=0.9999;C为0.1195μg·m L-1-0.5976μg·m L-1,r=0.9999.平均回收率A为98.87%,RSD=1.03%;B为100.43%,RSD=0.62%;C为99.19%,RSD=1.69%。结论本方法准确、简便、快捷,可用于奈韦拉平有关物质的测定。