HPLC法测定硫酸氢氯吡格雷中的左旋樟脑磺酸杂质的含量

目的：建立硫酸氢氯吡格雷中左旋樟脑磺酸杂质的HPLC检测方法。方法：采用Agilent 1200色谱系统;色谱柱为Welch XB C18柱（250mm×4.6mm,5μm）;流动相A为三乙胺缓冲液（用磷酸调节p H为2.5）,流动相B为乙腈,梯度洗脱：0～10min,流动相B为20%,10～15min流动相从20%升到80%,15～20min流动相B为80%,20～21min流动相B从80%下降到20%,21～30min,流动相B为20%;流速1.0m L/min;柱温30℃;检测波长为207nm;进样量为10μL。结果：左旋樟脑磺酸杂质可与硫酸氢氯吡格雷中的杂质分开,检测限为0.02%。结论：该法简单、快速、准确和重复性好,可用于硫酸氢氯吡格雷原料药中左旋樟脑磺酸杂质的控制。