瑞格列奈片的处方工艺及溶出度研究

目的:考察瑞格列奈片的处方优化策略,为该药的片剂开发提供参考。方法:采用单因素试验和正交实验的方法,对瑞格列奈片处方中的粘合剂、崩解剂、增溶剂等多种辅料进行选择,并对片剂的性能和溶出等进行考察。结果:通过单因素考察,崩解剂选择为交联PVP XL、PVP-K30作为黏合剂、泊洛沙姆188为增溶剂。多因素正交考察将处方确定为瑞格列奈2mg,微晶纤维素60mg,泊洛沙姆188为1mg,30%的PVP K30水溶液适量,交联PVP XL 10mg。溶出和片剂性能检测结果显示,优化后的处方能满足瑞格列奈的制剂要求。结论:瑞格列奈2mg,微晶纤维素60mg,泊洛沙姆188为1mg,30%的PVP K30水溶液适量,交联PVP XL 10mg可作为瑞格列奈的制剂处方,可达到工艺效果。