《医疗器械临床试验质量管理规范》近日实施

近日，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》正式施行。规范提出，在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况，包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事件等。申办者对发生与试验相关的伤害或者死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。