摘要
目的 :探讨研究苯磺酸左氨氯地平片的制备工艺和质量标准,并进行筛选和优化。方法 :采用辅料相容性试验选择药用辅料,以正交试验设计方法、溶出度为指标,筛选并优选片剂处方和制备工艺。结果 :辅料相容性试验表明:乳糖和苯磺酸左氨氯地平具有配伍禁忌,正交试验设计表明:对苯磺酸左氨氯地平片的溶出度影响最大的是微晶纤维素,其次是磷酸氢钙和羧甲基淀粉钠,对其溶出度影响最小的是硬脂酸镁。最终确定最佳的处方为:苯磺酸左氨氯地平3.47克,微晶纤维素50克,磷酸氢钙40克,羧甲基淀粉钠2克,硬脂酸镁1克,以浓度为2%的淀粉浆为粘合剂(以制成1000片计量)。结论 :苯磺酸左氨氯地平片的处方设计合理,测定方法操作简便,制备工艺简单、稳定,可用于大规模生产。
