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生物等效性临床试验数据核查中常见问题与对策建议 被引量：4

Common Problems and Countermeasures for the Bioequivalence Trial Data Verification
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摘要 对生物等效性临床试验数据核查中存在的真实性、完整性、规范性等问题进行了梳理、归纳,分析其发生原因,提出相关对策,为生物等效性临床试验提供借鉴。 Problems revealed by verification of bioequivalence trial data for authenticity, integrity and standardability were sorted and summarized. By analyzing their causes, relevant countermeasures were put forward as reference for bioequivalence clinical trials.
作者 朱玉先 张军 熊宁宁 蒋萌 居文政 邹冲 殷俊刚 刘芳
机构地区 南京中医药大学附属医院GCP中心
出处 《药学与临床研究》 2016年第5期425-428,共4页 Pharmaceutical and Clinical Research
关键词 生物等效 临床试验 质量 Bioequivalence Clinical trial Quality
分类号 R951 [医药卫生—药学]
  • 相关文献

参考文献4

二级参考文献47

  • 1国家食品药品监督管理局.化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则[EB/OL].hap://www.sda.gov.cn/gsz5106/08.pdf.2005-3.
  • 2国家食品药品监督管理局.已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)[EB/OL].(2008-05-15).http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0055/30232.html.
  • 3FDA. Bioavailability and bioequivalence studies for orally administered drug products-general considerations [ EB/OL ]. ( 2003 - 03 - 01 ). http ://www. fda. gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/ Guidances/ ucm07012 4. pdL.
  • 4FDA. Guidance for industry-handling and retention of BA and BE testing samples [ EB/OL]. ( 2004 - 05 - 01 ). http ://www. fda. gov/downloads/Drugs/GuidaneeComplianceRegulatorylnformation/ Guidances/ucm032869. pdf.
  • 5FDA. Food-effect bioavailability and fed bioequivalence studies [ EB/OL]. (2002 - 12 - 01 ). http://www, fda. gov/downloads/ Drugs/GuidanceComplianceRegulatorylnformation/Guidances/ucm 070241.pdf.
  • 6EMEA. Guideline on the investigation of bioequivalence[ EB/OL]. (2008 - 11 - 25 ). http ://www. ema. europa, eu/pdfs/human/ qwp/140198enrevl, pdf.
  • 7国家食品药品监督管理总局,药物临床试验质量管理规范[EB/OL].http://www.sda.gov.cn/SSO1/CL0053/24473.html,2003-08-01.
  • 8CFDA.化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则[EB/OL].(2007-08-23)[2008-04-29].http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id:2066.
  • 9EMA. Guideline on bioanalytical method validation [EB/OL]. (2011-07 -21 ) [2012 -10-22]. http ://www.ema.europa.eu/docs/ en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/08/WC50010 9686.pdf.
  • 10FDA. Guidance for industry: bioanalytical method validation [EB/ OL]. (2001 -05 ) [2011 -03 - 10]. http ://www.fda.gov/downloads/ Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guid ances/ucm 070107.pdf.

共引文献28

同被引文献41

引证文献4

二级引证文献28

药学与临床研究
2016年 第5期

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