盐酸右美托咪定冻干粉针剂制备工艺研究

目的初步确定盐酸右美托咪定冻干粉针剂处方工艺。方法通过查阅美国食品药品监督管理局该品种注射液处方工艺和其他文献资料关于盐酸右美托咪定临床应用、原料药性质及分析其改剂型为冻干粉针剂的优势;同时通过单因素试验探究填充剂用量筛选、氯化钠用量筛选和冻干曲线优化,初步优化盐酸右美托咪定冻干粉针剂处方工艺。结果确定填充剂为甘露醇,单位计量中,甘露醇的用量为0.4 g;氯化钠用量为每瓶10 mg,可以在使用过程中等渗;冻干曲线优化为预冻板层设置为-45℃,迅速降温,待板层温度达到后,保温120 min;一次干燥阶段板层温度设置为-10℃,升温时间为13 h,待板层温度达到后,保温20 h以上;二次干燥阶段设置板层温度为30℃,升温时间为4 h,保温时间设置为3 h。结论得到优化的盐酸右美托咪定冻干粉针剂处方工艺。