壳多糖酶3样蛋白1的性能评价及其在肝细胞癌诊断中的初步应用

目的：对酶联免疫吸附试验（ELISA）检测壳多糖酶3样蛋白1（CHI3L1）的试剂盒性能进行评价，以及评估该指标初步用于肝细胞癌诊断的价值。方法：根据CNAS-CL02和《CLIA88》修订版的要求，对厂商提供CHI3L1的试剂盒的精密度、正确度、可报告范围、参考区间四项性能指标进行验证；选取入院且经病理学证实肝细胞癌患者，同时按性别和年龄配对选择健康体检者作为对照组，分别检测肿瘤组和健康体检者的血清CHI3L1，并比较两组之间是否存在差异。结果： CHI3L1性能验证结果如下：低浓度和高浓度水平的批内不精密度分别为3．60％和3．06％，总不精密度分别为3．95％和5．49％，均小于厂家声明的15％；通过和其他医院进行比对，正确度指标符合要求；CHI3L1为一阶线性，线性回归方程和判定系数为 Y ＝0．995X－13．217， r ＝0．998， b、 a 和 r 均符合要求，线性范围为60．35-969．98 pg／mL；20例健康人群的CHI3L1结果有19例检测结果在厂家声明参考区间范围之内，厂家给定参考区间适用于本实验室；CHI3L1结果， HCC 组显著高于健康对照组，差异有统计学意义。结论：ELISA法检测CHI3L1的验证指标均到达规定要求，能满足临床使用要求；初步临床应用结果显示，HCC 时 CHI3L1指标会升高，可以初步应用于HCC临床辅助诊断。