质量风险管理在设备确认中的应用

质量风险管理是一个系统化的过程。在设备的安装确认(IQ)、运行确认(OQ)及性能确认(PQ)过程中,将需要确认的内容分解为最小的运作单位,对风险进行识别、衡量、控制以及评价,以确保所有的风险都得到识别,让识别的风险都得以有效控制,通过试验、核查认可、验证等检查方式,收集和提供客观证据,检查每一部分工作是否达到期望要求,检查每一部分工作是否满足实际需要,从整体角度检查使设备在使用前得到充分确认,以满足法律法规、预期要求和应用要求。