国产硝苯地平缓释片释放曲线考察分析

目的考察国内4家硝苯地平缓释片仿制制剂体外释放曲线。方法参照日本橙皮书的释放度试验条件,分别考察国产制剂在pH 1.2人工胃液、pH 4.0醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液及水中的释放曲线。结果 4家国产的硝苯地平缓释片在上述4种溶出介质中的释放行为存在较大差异,与原研制剂均不相似。结论国产仿制制剂与原研制剂体外释放行为存在较大差异。