基于生命周期理论的共线生产清洁验证关键点研究

目的:研究共线生产清洁验证生命周期中的关键控制因素,为药品生产企业清洁验证工作的开展提供参考。方法:基于生命周期理论分析制药企业共线生产实例,以探讨清洁验证工作中常见的关键控制点。结论:共线生产清洁验证的关键控制点涵盖清洁验证生命周期的各个阶段,主要包括清洁剂的选择、清洁方式的选择、清洗参数的控制、清洁标记物的确定、活性物质残留限度的确定、取样点、取样方法等。