注射用人免疫球蛋白的制备

目的:建立注射用人免疫球蛋白的制备方法,制备样品符合相关规定,产品质量与参比制剂一致。方法:通过溶解、加乙醇反应、调节p H值并采用压滤技术,分离得到组分上清液,上清液经过乙醇反应、调节p H值及冷冻,经过再次压滤,得到组分沉淀物,沉淀物经过注射用水溶解后,得中间体,中间体经检测合格后经低p H值、膜过滤、除菌及冷冻干燥,得成品。结论:所制备样品工艺可行,质量稳定。