国产甲磺酸伊马替尼治疗慢性粒细胞白血病慢性期患者早期效果

Early efficacy observation of generic imatinlb for treatment of chronic myeloid leukemia in chroni cphase

目的评价国产甲磺酸伊马替尼治疗初诊慢性粒细胞白血病慢性期（CML-CP）患者1年内不同阶段的细胞遗传学、分子生物学反应及安全性。方法回顾性分析2014年1月至11月初诊的50例CML-CP患者资料，患者均121服国产甲磺酸伊马替尼400mg／d，于服药后第3、6、9、12个月分别行细胞遗传学、bcr-abl转录水平及安全性检测。结果50例患者中46例坚持口服国产甲磺酸伊马替尼并随访达1年。治疗3个月时，52．0％（26／50）的患者达到完全血液学反应（CHR），至少达到次要细胞遗传学反应（mCyR）和bcr-abl^IS≤10％的患者比例分别为84．0％（42／50）和42．0％（21／50）。治疗6个月时，至少达到部分细胞遗传学反应（PCyR）和bcr-abl^IS≤10％的患者比例分别为73．5％（36／49）和59．2％（29／49）。治疗12个月时，达到完全细胞遗传学反应（CCyR）、bcr-abl^IS≤1％和bcr-abl^IS≤0．1％患者的比例分别为60．9％（28／46）、63．1％（29／46）和45．7％（21／46）。3级中性粒细胞减少、血小板减少及贫血的发生率分别为34％（17／50）、40％（20／50）和30％（15／50），无4级血液学不良反应发生。常见的非血液学不良反应依次为水肿[84％（42／50）]、恶心[46％（40／50）]、肌肉酸痛[20％（10／50）]、皮疹[16％（8／50）]、肝损害[8％（4／50）]。结论国产甲磺酸伊马替尼治疗初诊CML-CP患者具有一定的疗效，安全性好，是CML-CP患者新的治疗选择。

Objective To evaluate the cytogenetic, molecular responses and safety of generic imatinib in newly diagnosed patients with chronic myelogenous leukemia in chronic phase （CML-CP） in 1-year at different stages. Methods From January 2014 to November 2014, 50 CML-CP patients received oral generic imatinib 400 mg/d. The cytogenetic examinations, bcr-abl transcript levels and safety were monitored after 3, 6, 9 and 12 months respectively. Results 46 of 50 patients insisted on oral generic imatinib and followed up 1 year. At 3-month, 52.0 % （26/50） patients reached the complete hematologic responses （CHR） rate, and patients at least achieved minor cytogenetie response （mCyR） and bcr-abl^IS≤10 % were 84.0 % （42/50） and 42.0 % （21/50）. At 6-month, patients at least achieved part eytogenetic response （PCyR） and bcr-abl^IS≤ 10 % were 73.5 % （36/49） and 59.2 % （29/49）. At 12-month, patients achieved complete cytogenetic response （CCyR）, bcr-abl^IS≤1% and bcr-abl^IS≤0.1% were 60.9 % （28/46）, 63.1% （29/46） and 45.7 % （21/46）. The grade 3 leukopenia, thrombocytopenia and anemia rates were 34 % （17/50）, 40 % （20/50） and 30 % （15/50）, respectively. No grade 4 hematologic toxicity occurred. The common non-hematologic toxicities included edema [84 % （42/50）], nausea [46 % （40/50）], muscle pain [20 % （10/50）], rash [16 % （8/50）], and impaired liver function [8 % （4/50）]. Conclusion Generic imatinib has a favorable effect in treatment of patients with CML-CP, and without serious adverse reactions.