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浅议药品GMP建设工程项目常见风险因素及防范

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摘要 《药品生产管理规范(2010年修订版)》引入了"质量风险管理"的概念,并提出了"企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制"。药品CBD建设项目是一个较为复杂的特殊工程项目,由于建设性法规、规范、标准体系的建立尚不完善,诸多规范、标准有待制定;人才缺乏;缺少学术研究等种种因素使得医药工程建设过程存在各种风险因素。本文对药品GMP建设工程项目常见风险因素及防范进行综述。
作者 曾令红
机构地区 黑龙江天辰药业有限公司
出处 《黑龙江科技信息》 2016年第25期36-36,共1页 Heilongjiang Science and Technology Information
关键词 GMP 工程 风险
分类号 TQ460.5 [化学工程—制药化工]
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参考文献5

二级参考文献29

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共引文献104

黑龙江科技信息
2016年 第25期

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