定制式义齿产品注册研究

目的随着人们对口腔健康认识水平越来越高,社会对定制式义齿的关注度也逐年上升。但定制式义齿行业目前存在各地区展不平衡、产品注册标准不统一、义齿加工所水平参差不齐等问题。方法本文统计了近年全国定制式义齿生产企业及产品的数量和分布,并总结了行业特点。归纳总结了自2002年定制式义齿按医疗器械管理以来,药监部门对定制式义齿注册要求。结果与结论根据归纳总结得出以下监管思路:1不断完善《定制式义齿产品注册技术审查指导原则》并强调《指导原则》的执行,统一审评尺度。2针对定制式义齿产品特点制定适用于全国的定制式义齿产品生产企业质量管理体系检查指南。3在加强注册管理的同时还应该加强日常监督。