制剂室尿素乳膏生产工艺的再验证

本研究考察制剂室尿素乳膏生产工艺的可靠性,采用同步验证,对尿素乳膏生产工艺进行连续三批生产的再验证,确认了所生产尿素乳膏符合医院制剂再注册中的各项标准。说明按生产工艺规程及岗位标准操作规程,尿素乳膏的处方、质量标准的适应性、工艺参数是有效且可重现的,确定了工艺规程可行性和稳定性。