Getein 1600荧光免疫定量分析仪及N-端脑利钠肽前体检测试剂盒性能分析

目的评价Getein 1600荧光免疫定量系统测定血清中N-端脑利钠肽前体(NT-proBNP)的性能分析。方法按照WS/T 420-2013原卫生部标准对Getein 1600荧光免疫定量析仪及NT-proBNP检测试剂盒(荧光定量法)精密度、线性进行评价。按照美国临床与实验室标准协会(CLSI)方法学对比。结果高值Q1质控品重复标准差与期间标准差分别为88pg/mL与82pg/mL,低于厂家声称的标准差为263pg/mL,中值Q2质控品重复标准差与期间标准差分别为90pg/mL与96pg/mL,低于厂家声称的标准差为186pg/mL,低值Q3质控品重复标准差与期间标准差分别为33pg/mL与46pg/mL,低于厂家声称的标准差为55pg/mL,高中低质控品精密度满足要求;对NT-proBNP为21 212pg/mL与210pg/mL样本按照一定比例进行稀释,稀释后进行线性实验(r=0.999>0.990),理论值与实测值偏差都低于10%,厂家声称的线性可靠;与ROCHE E602进行41例样本方法学比对(r=0.997>0.975),回归方程为Y=0.898 X+55,根据3个年龄段参考值450、900和1 800pg/mL,偏移分别为2.02%、-4.09%、-7.14%,低于厂家声称偏移。结论 Getein 1600荧光免疫定量分析仪及配套NT-proBNP试剂的精密度、线性、准确度符合临床要求。