仿制药质量和疗效一致性评价工作政策问答

一、参比制剂选择问题：原研品种难以确定或已停产、退市，美日无相关RLD（reference list drug）产品。 答：按照《总局关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告（2016年第106号）》的要求，企业找不到且无法确定参比制剂的，由药品生产企业开展临床有效性试验。