无菌药品生产的风险管理

无菌药品的生产是要求最严格、风险最大的制药生产——新版GMP对无菌生产的要求变化最大．标准起点高，从而对药品生产控制和产量质量有更好的保证。中国制药企业正面临着新一轮无菌控制水平提升的挑战，因此无菌药品生产的风险管理将尤为重要。