新药Ⅰ期临床试验过程中的护理管理

目的探讨Ⅰ期临床试验过程中科学有效的护理管理方法。方法回顾13年来已开展新药Ⅰ期临床试验,总结护理管理经验如:在病房管理方面设立专门的抢救室、建立防范和处理突发事件的预案、制定标准操作规程;对研究护士进行严格选拔与培养;对志愿者进行依从性与安全管理、给药及采血等关键环节进行严格的护理操作技术管理。结果 99.70%志愿者依从性良好;口服给药方案符合率约99.92%;静脉给药方案符合率约99.93%;标本合格率约99.94%;不良事件从发生到医学治疗平均时间为0~15 min。结论完善的急救体系、合理的研究护士团队、标准的操作规程和志愿者良好的依从性是顺利开展临床试验的质量保证。