应用超滤技术对于血塞通注射液的工艺改进研究

目的:在血塞通注射液的生产工艺上应用超滤技术,使其在生产效率、产品质量及安全性等方面有所提高。方法:以动态浊度法和高效液相色谱法(HPLC)分别检测超滤前后血塞通注射液细菌内毒素的含量及药品成品中有效成分含量的变化;采用不同节流分子量的超滤膜参与血塞通注射液的生产,对比原生产工艺和应用超滤技术改进后的生产工艺对血塞通注射液中各项指标的影响。结果:与原生产工艺相比,经超滤膜超滤后,有效成分保留率的关系为70k Da>50k Da>30k Da>10k Da。结论:应用截留相对分子质量为70k Da的超滤膜的改进工艺与原生产工艺相比,主要成分指标保留完好,损失较小,并对产品中细菌内毒素有较高的去除效率,可以提高注射液的生产效率及安全性。