口服头孢类固体制剂洁净区空调系统质量风险评价与控制

根据2010版GMP要求,采用危害分析和关键控制点方法和失效模式影响分析法,对口服头孢类固体制剂洁净区的空调系统进行风险评价和控制,找出影响因素和关键控制点,制定相应的控制措施,对实施措施后的风险进行再评估,确保整个空调系统的质量风险在可控范围内。