熊果酸缓释片的制备与体外释放机理研究

目的:制备熊果酸缓释片,并考察其释放度以及释药机理。方法:以熊果酸作为模型药,使用HPMC作为亲水凝胶骨架材料制备熊果酸缓释片,通过单因素实验分别考察了HPMC型号、HPMC用量,熊果酸粒径以及不同类型填充剂对药物释放度的影响,最终确定熊果酸缓释片的最优处方,并评价了熊果酸缓释片在不同时间点的释放度,探讨了熊果酸缓释片的释药机理。结果:通过单因素实验确定熊果酸缓释片的骨架材料为HPMC K4M,填充剂为一水乳糖,其最优处方组成为:HPMC K4M用量占片重25.0%,一水乳糖用量占片重24.0%,熊果酸粒径D90在20~65μm,制备的熊果酸缓释片在各时间点的释放度均符合质量标准,熊果酸缓释片释药符合Higuchi方程,为扩散和溶蚀双重机理。结论:本研究制备的熊果酸缓释片体外释放度符合质量要求,有望进一步生产放大。