摘要
探讨多种对卡巴匹林钙粉剂稳定性产生影响的因素。方法:应用紫外分光光度法和多种稳定性实验设计对影响卡巴匹林钙粉剂稳定性的因素进行分析。结果:薄铝箔袋组包装袋被腐蚀报废,有结块现象,降解率高;复合镀铝袋组包装袋完好,降解率低;2层包装+干燥剂组微胀袋,降解率低;含抗结剂组结块严重,降解率高;辅料含水量≤1%组,无结块,降解率低。结论:乳糖含水量高会导致卡巴匹林钙粉剂结块,降解率升高。车间生产工艺的控制要保证乳糖的含水量≤1%,生产环境及设备干燥无水,不能添加抗结剂,包装建议采用复合镀铝袋,不能用薄铝箔袋。
