除菌过滤器完整性检测方案及风险评估

根据国内外法规对过滤器完整性检测的相关规定以及除菌过滤器的定义,介绍了四种除菌过滤器完整性检测方案,即离线手动检测、离线自动检测、在线手动检测和在线自动检测,并对这四种检测方案进行了风险评估。基于最大限度降低检测过程对药品生产造成污染的原则,针对检测系统存在的风险,提出了相应的解决措施,使得改进后的检测系统对药品生产造成的风险降到最低。