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核酸检测系统确认方法探讨 被引量：3

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摘要 按照《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》、《血站技术操作规范（2015版）》的要求,关键设备投入使用前应进行性能验证.核酸检测因其特殊性,需有厂家提供完成核酸检测所需的仪器、试剂、内部对照、内标、耗材等.因此核酸检测系统投入使用前,需对其系统进行全面的确认.通过性能验证了解系统性能,证明检测系统可满足实验室日常检测需要,检测性能达到预期.本实验室从仪器、试剂、耗材几方面对华益美核酸检测系统开展确认工作,总结出一定的经验,为其他实验室的核酸检测系统确认工作提供借鉴.
作者 赵春城 张珺珂 陈强 杨洪岗
机构地区 云南昆明血液中心检验科
出处 《云南医药》 CAS 2017年第4期389-391,共3页 Medicine and Pharmacy of Yunnan
关键词 核酸检测 性能验证 分析灵敏度
分类号 R331 [医药卫生—人体生理学]
  • 相关文献

参考文献4

二级参考文献36

  • 1中华人民共和国卫生部.血站质量管理规范.2006-04-25.
  • 2中华人民共和国卫生部.血站实验室质量管理规范.2006-05-09.
  • 3NCCL (EP 5-T2). Precision performance of clinical chemistry devices second edition;Tentative guideline.[K]. 1992.
  • 4NCCL (EP 9-P). User comparison of quantitative clinical laboratory using patient samples; Proposed Guideling[K]. 1986.
  • 5The Global Harmonization Task Force. Quality management sys- tems-process validation guidance ( GHTF/SG3/N99-10 : 2004 Edi- tion 2) [ OL]. Sydney: GHTF/SG3,2004-01 [2012-04-17] http :// w',cw, ghtf. org/ documents/sg3/sg3_fd n99-10_edition2, pdf.
  • 6WHO. Supplementary guidelines on good manufacturing practices: validation [ OL ]. Genvea: WHO, 2006-10 [ 2012-04-17 ] http:// www. who. int/prequal/info _ general/documents/TRS937/WHO _ TRS 937-Annex4. pdf.
  • 7FDA. Guidance for industry-process validation:general principles and practices ( Revision 1 ) [ OL ]. Rockville : FDA, 20114) 1 [ 2012- 04-23 ] http://www, fda. gov/downloads/Drugs/GuidanceCompli- anceRegulatoryInformation/Guidances/UGM070336, pdf.
  • 8ISO copyright office. IS031000:2009 risk management-principles and guidelines. Geneva: ISO copyright ofiqee. 2009-11-15.
  • 9Shimian Zou,Kerri A.Dorsey,Edward P.Notari,et al.Prevalence,incidence,and residual risk of human immunodeficiency virus and hepatitis C virus infections among United States blood donors since the introduction of nucleic acid testing[J].Transfusion,2010,50:1495-1504.
  • 10Roth W K,Busch M P,Schuller A,et al.International survey on NAT testing of blood donations:expanding implementation and yield from 1999to 2009[J].Vox Sang,2012,102:82-90.

共引文献41

同被引文献25

引证文献3

二级引证文献5

云南医药
2017年 第4期

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