药品生产质量的风险管理

药品生产质量风险管理是应用于药品生产整个过程的风险评估、控制、沟通、审核的系统化过程。药品生产企业在GMP实施过程中通过质量风险管理分析,识别生产过程中高风险环节及影响药品质量的关键工艺,从而有效保证药品质量。文章从质量风险管理的发展、目的、常用风险管理工具和药品生产监管的作用,浅析质量风险管理在药品生产中的应用,从而降低药品质量风险,避免药品质量缺陷,为广大人民群众生产安全有效、质量可控的放心药品。