盐酸地芬尼多片质量分析

目的采用法定检验方法和探索性研究方法相结合评价盐酸地芬尼多片的质量现状及存在问题。方法采用现行标准对抽验样品进行法定检验;分别采用显微镜和粒度分析仪,分析原料药晶型和粒度及其分布情况;测定样品在不同pH值溶出介质中的溶出曲线;采用SPSS软件检验结果进行统计分析。结果法定检验样品152批,151批合格,合格率为99%;盐酸地芬尼多原料药晶型相同;采用AV值进行溶出相似性比较,仅1家企业4条溶出曲线与标准曲线一致。结论目前国内盐酸地芬尼多片总体质量较好,现行标准能够控制产品质量,但与原研制剂相比,需进一步提高处方及生产工艺。