略论药品研发中的数据可靠性要求

药品数据可靠性(Data Integrity),系指相关数据在药品生命周期内保持真实、完整、一致与准确的程度。近年来,全球药监机构对药品数据可靠性、重要性的认知日益提高,集中发布相关指南性文件,特别是自我国开展药物临床试验数据自查核查工作以来,积疴多年的数据可靠性问题成为注册核查检查中的重点关注项目,并已逐渐成为对药品生命全周期的日常化监管要求。