多条溶出曲线对复方新诺明片的质量再评价

本文在参考美国FDA溶出数据库和日本橙皮书的基础上,摸索出复方新诺明片多条溶出曲线的检测方法,并检测了美国参比制剂和自产制剂的溶出曲线。结果表明:自产制剂和美国参比制剂相比,磺胺甲恶唑在0.1N盐酸、pH值4.0醋酸盐缓冲液、pH值6.8磷酸盐缓冲液和水等介质中溶出曲线的f2相似因子分别为:57、64、69和69,均大于50,溶出曲线相似;甲氧苄啶在0.1N盐酸和pH值4.0醋酸盐缓冲液中15min溶出度均大于85%,溶出曲线相似;甲氧苄啶在pH值6.8磷酸盐缓冲液和水中溶出曲线的f2相似因子分别为:74和72,均大于50,溶出曲线相似。