药品工艺验证及其方案设计

从药品工艺验证条件入手,以典型的原料药生产工艺流程为例,从工序质量的四要素验证方案、统计分析、实例说明、工艺的风险评估与控制措施四方面,设计了以统计学、假设检验与风险评估理论为支持的工艺验证方案。