体外诊断试剂临床试验核查要点解析

国家食品药品监督管理总局根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（食品药品监管总局令第5号）、《医疗器械临床试验质量管理规范》以及体外诊断试剂临床试验技术指导原则等相关要求,制定了《医疗器械临床试验现场检查要点（2016年）》。