医院制剂申报注册的体会

根据六安市中医院医院制剂申报注册情况,提出在申报过程中应注意的问题,为其他医院制剂申报提供参考。认为注册中的关键问题为:申报资料项目要完整,至少有5年的计划,有目的地收集临床资料;掌握现有市场的供应情况,显示制剂的优越性及迫切性;对处方的组成、来源、依据和使用背景情况要有明确的认识;配制工艺的研究资料和质量标准的实验研究数据真实、可靠,严格保证制剂的质量。制剂注册资料内容要具有真实性、完整性、规范性,更注重质量标准的可控性。