干式荧光免疫分析仪检测C反应蛋白的临床性能评价

目的评价干式荧光免疫分析仪检测C反应蛋白(CRP,荧光免疫层析法)的临床性能。方法参考美国CLSI系列文件,对干式荧光免疫分析仪检测血清CRP的灵敏度、精密度、相关性、线性、抗干扰能力等分析性能进行验证和评价,并将实验结果与公认的检测方法进行比较。结果干式荧光免疫分析仪检测CRP的灵敏度为0.5mg/L,低值和高值质控的精密度分别为7.5%和6.5%,线性范围为0.33~162.60mg/L。与美康生物科技股份有限公司的全量程CRP检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)检测结果的线性良好,决定系数R2=0.991。非结合胆红素、结合胆红素、三酰甘油、血红蛋白对检测结果的影响在可接受范围内。结论干式荧光免疫分析仪检测血清CRP(荧光免疫层析法)的各项性能指标均符合要求,与全量程CRP检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)在生化仪上的结果线性良好,适合各急诊、门诊等床旁检测。