国家食药监局：医疗器械临床试验机构实行“备案管理”

近日，国家食药监局印发了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿）》，提出医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。要求医疗器械临床试验机构按照程序、条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查；医疗器械临床试验机构应当具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等规定条件。