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药品微生物限度检查方法学验证的研究进展
被引量:
46
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摘要
《中国药典》对药品微生物限度方法学验证提出要求已实施了10多年,但目前它仍是药品生产企业工作中的重点难点。本文通过查阅文献并结合自身工作经历,论述了药品微生物限度方法学验证研究的必要性,对比现版与旧版药典相关要求与方法的差异,以帮助药品检验机构和药品生产企业正确解读、执行2015年版《中国药典》,并开展相关工作。
作者
庞云娟
樊文研
刘康连
梁洁
机构地区
广西壮族自治区玉林食品药品检验所
广西中医药大学
出处
《中成药》
CAS
CSCD
北大核心
2017年第10期2137-2140,共4页
Chinese Traditional Patent Medicine
关键词
药品
微生物限度
方法学验证
分类号
R927.1 [医药卫生—药学]
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