以大数据分析为指引 探索药品质量量度监管

日前，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了质量量度指南草案的第1版修订。稿，引发了业内人士对药品质量量度概念的热议。质量量度是对药品配方工艺、生产控制能力及质量体系的量化评估，作为一种全新的监管理念，要求无论是监管者还是药企，都要从根本上改变喷量监管和管理的方式，即改变药品监管文化。