胶体金免疫层析测定试剂(盒)技术审评规范要点概述

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摘要 5审查关注点 5.1技术要求中性能指标的设定及检验方法是否符合相关行业标准的要求;技术要求的格式是否符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的相关规定。 5.2产品说明书的编写内容及格式是否符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求,相关内容是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》中对说明书的要求。

作者姜燕赵阳孙嵘

机构地区北京市医疗器械技术审评中心

出处《首都食品与医药》 2017年第20期4-4,共1页 Capital Food Medicine

关键词技术审评胶体金免疫层析体外诊断试剂标签管理规定医疗器械指导原则行业标准产品技术要求性能指标分析性

分类号 R951 [医药卫生—药学]

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