国家食药监总局通报的飞行检查案例分析对药品研制现场核查关注点的启发

导出

摘要要求＂为保证色谱数据的完整性和可靠性,色谱数据工作站需建立信息安全管理体系＂;国家总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）明确提出自查的内容包括＂（一）核对锁定的数据库与原始数据一致性,统计分析以及总结报告数据与原始记录及数据库的一致性;数据锁定后是否有修改以及修改说明等。

作者马书章赵杨王旖旎焦立功

机构地区北京市药品审评中心

出处《首都食品与医药》 2017年第20期5-5,共1页 Capital Food Medicine

关键词色谱数据现场核查食药监药品研制药物临床试验飞行检查生物样本修改说明数据一致性核查工作

分类号 R95 [医药卫生—药学]

引文网络
相关文献

参考文献8

1孙爽,张军涛,焦玉秀.浅谈食药监局GMP飞行检查[J].机电信息,2016(17):15-17. 被引量：9
2田光彩.药品注册现场核查常见问题的分析及建议[J].中国医药指南,2014,12(35):398-398. 被引量：9
3钟露苗,王铸辉,曾令贵,李超.药品注册现场核查工作的现状与思考[J].中国药事,2012,26(3):211-213. 被引量：8
4黄森,汪丽.药品注册现场核查工作改进建议[J].中国药业,2016,25(8):8-11. 被引量：6
5李琼,刘文君,姚东明,蒋贤宝.我国医疗体制改革中药品注册及生产政策回顾与解读[J].世界最新医学信息文摘,2016,16(34):295-296. 被引量：1
6高敏洁.美国食品和药物管理局对临床试验申办者现场核查情况分析[J].中国新药与临床杂志,2016,35(3):185-189. 被引量：6
7朱娟,周坛树,高敏洁,王方敏.药品注册生产现场检查的实施现状与思考[J].上海食品药品监管情报研究,2011(1):26-32. 被引量：4
8党晓伟,陈玉文.药品注册报批生产工艺与上市生产工艺保持一致性探讨[J].中国执业药师,2011,8(4):39-40. 被引量：3

二级参考文献60

1黄晓龙.从药品注册法规的修订谈工艺研究与验证的重要性[J].中国执业药师,2008,5(7):35-37. 被引量：5
2刘征,苏惠存,程真真,耿章文,蓝琳,陈伟博.美国食品与药品管理局(FDA)简介[J].寄生虫病与感染性疾病,2005,3(3):138-139. 被引量：2
3王艳,王利.加强药品注册现场核查打击虚假药品研制行为[J].中国药事,2007,21(1):18-18. 被引量：4
4国家食品药品监督管理局.药品注册管理办法(局令第28号)[EB/OL].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24529.html,2007.
5国家食品药品监督管理局.《药品生产质量管理规范》(GMP)专家修订稿说明.食药监安函[2009]18号附件.2009.
6中华人民共和国国务院令第360号.中华人民共和国药品管理法实施条例[S].2002年9月15日.
7李雪梅,刘璐.FDA的仿制药品上市申请“问答式审评”质量评估体系简介[J].药学进展,2007,31(9):426-429. 被引量：1
8药品注册管理办法[S].国家食品药品监督管理局令第28号,2007.
9国家食品药品监督管理局.关于印发药品注册现场核查管理规定的通知[Z].国食药监注[2008]255号,2008.
10Meheb Nasr,汤玉冰.CMC审评:科学加风险的综合评估-美国FDA CDER新药质量审评部简介[J].ournal of ChinaPrescription Drug,2009,3No.84:141-143.

共引文献30

1詹宇杰,张伶俐,杨柳.药包材注册现场核查工作的现状与质量改进对策[J].中国药业,2015,24(2):7-9. 被引量：1
2李松波,王姝,富晓楠,张颖,韩娜.关于《药品注册管理办法》修正案(征求意见稿)修订内容的分析及建议[J].中国卫生产业,2015,12(8):191-192. 被引量：1
3汪丽,黄森,贾娜,沈文娟,张珂良.药品注册研制现场核查的常见问题及管理建议[J].中国药事,2016,30(4):364-368. 被引量：3
4黄森,汪丽.药品注册现场核查工作改进建议[J].中国药业,2016,25(8):8-11. 被引量：6
5贾娜,邹雨,魏晶,李妮,王晓,张勇.药品注册生产现场检查发现的问题及思考[J].中国药事,2016,30(6):535-539. 被引量：4
6钱薇,曹蓓,肖大伟.美国食品和药物管理局对临床试验中学术行为不端的监管[J].中国新药与临床杂志,2016,35(7):478-482. 被引量：1
7贾娜,李乐,李妮,邹雨,王晓,张勇.药品注册申报资料生产方面存在的问题及原因分析[J].中国执业药师,2016,13(8):53-55. 被引量：3
8熊浪,梁毅.基于生命周期理论的共线生产清洁验证关键点研究[J].机电信息,2016(35):8-12. 被引量：3
9贾娜,曹轶,李乐.中药新药注册生产现场检查案例分析及建议[J].中国新药杂志,2017,26(2):121-125. 被引量：3
10张琳,曾涛,张炜,徐丛剑,何高丽.美国食品和药物管理局针对临床试验研究者发出警告信的分析[J].中国新药与临床杂志,2017,36(8):451-454. 被引量：6

1马书章,赵杨,王旖旎,焦立功.国家食药监总局通报的飞行检查案例分析对药品研制现场核查关注点的启发[J].首都食品与医药,2017,24(18):5-5. 被引量：4
210家药店违规经营被撤销GSP证书[J].美食,2017,0(9):91-91.
3戚利.维护企业数据一致性[J].网络安全和信息化,2017,0(10):72-74.
4“放管服”改革成绩单(上)[J].领导决策信息,2017,0(38):28-31.
5王丽华,谢宗晓.从标准营销角度重新审视信息安全管理体系[J].中国质量与标准导报,2017,0(9):52-55.
6郭红军.药品流通领域挂靠走票现象的剖析及监督检查方法[J].中国药事,2017,31(9):1021-1025. 被引量：3
7孙艳宾.检测食品中脂肪酸组成方法的研究进展[J].食品研究与开发,2017,38(20):187-190. 被引量：6
8关于《温州职业技术学院学报》稿件处理的说明[J].温州职业技术学院学报,2017,17(3):6-6.
9马先震.北京市公立医院4月8日起全面取消药品加成[J].现代养生,2017,0(6):8-9.
10裘雪萍.初中数学运算能力培养之初探[J].启迪,2017,0(9):6-8. 被引量：2

首都食品与医药

2017年第20期

浏览历史

内容加载中请稍等...

国家食药监总局通报的飞行检查案例分析对药品研制现场核查关注点的启发

参考文献8

二级参考文献60

共引文献30

相关作者

相关机构

相关主题

浏览历史