甘精胰岛素外源性DNA残留量的荧光染色法检测研究

甘精胰岛素是一种通过基因工程重组技术,利用大肠杆菌或酵母表达得到的一种重组蛋白类药物,是具有长效作用的人胰岛素类似物。该药物在皮下注射后立即聚合,溶解度降低,形成微沉淀物,使吸收、分解和作用时间延长,相当于基础胰岛素的无峰值分泌,发挥长效平稳降血糖的作用。宿主细胞残留DNA因有潜在的致癌或传染风险,是基因工程重组产品需要严格控制的杂质。