新条例将有新做法

“新药”有了新定义 “未曾在中国境内上市销售的药品就是新药”,这是9月15日起正式实施的《药品管理法实施条例》对“新药”作出的新定义。 按照对“新药”的这一规定,今后我国制药企业首次生产国外已经在中国上市销售过的药品将按照仿制药品的要求申报审批。国务院法制办、国家药品监管局经与有关方面研究认为:原《药品管理法》中关于新药是指“在我国首次生产的药品”的规定。