密度仪在血液制品生产中的应用

目的:通过测定供试品密度的物理性质,建立一种密度与蛋白含量相关联的测定方法,使生产过程中蛋白含量测定简便、快速,该方法在生产中质量可控。方法:用凯氏定氮法分别十次测量同一批次人血白蛋白配制后原液、同一批次静注人免疫球蛋白(pH4)配制后原液,分别取平均值,作为工作标准品,建立密度与蛋白含量标准曲线。结果:利用密度仪测定人血白蛋白试验样品,静注人免疫球蛋白(pH4)试验样品,各10个批次,并与凯氏定氮法测定结果对比,发现密度仪法测定结果稳定、重复性好,RSD≤0.5%,与凯氏定氮法法对比,相对标准偏差为99%~101%。人血白蛋白实验品t双尾检验P=0.588,静注人免疫球蛋白(pH4)实验品t双尾检验P=0.820。结论:在生产人血白蛋白、静注人免疫球蛋白过程中,密度仪操作简便快捷,并与凯氏定氮法结果无显著性差异,方便在生产过程中进行质量控制,大大的提高了工作效率,适合推广应用。