注射用丹参粉针生产除菌过滤工艺研究

本文以注射用丹参(冻干)粉针剂为例,用"决策树法"分析非最终灭菌药品生产过程中,除菌过滤是一种高风险灭菌方法,研究降低注射用丹参粉针生产除菌过滤风险的方法,从而确定注射用丹参(冻干)粉针剂除菌过滤的流程。基于降低风险后工艺流程,再采用"3D工具法"分析工艺布局中岗位风险管理级数,优化工艺布置。为确保工艺有效并满足国内外GMP要求,必须对除菌过滤器进行合规的选择和完整性检测并分别进行验证。实践证明用该除菌过滤工艺对于注射用丹参(冻干)粉针剂是适合的,这种除菌过滤工艺同样适用于其他无菌药品及保健品生产中的气体、水系统除菌过滤,同样适用于注射用放射性药品。