医疗器械不良事件对医疗器械使用质量控制的影响

目的统计分析医疗器械不良事件,以对我院医疗器械使用质量控制提出合理化建议。方法收集2015年2月至2017年2月,广东清远市药品不良反应检测中心收到的300例医疗器械不良事件的报告。统计分析发生医疗器械不良事件的种类以及事件的主要表现,主要观察心血管内支架、人工心脏瓣膜、心脏起搏器、骨科植入物、婴儿培养箱、角膜塑形镜以及聚丙烯酰胺水凝胶等7类物品。结果在300例不良事件报告中,含有5类重点检测的器械284例(94.67%);其他类型医疗器械16例(5.33%)。冠状动脉介入诊治常用器械引起的不良事件的变现中,支架内再狭窄具有236例(96.72%)。22例骨科植入物不良事件中,涉及器械为接骨板、髓内针及钢钉螺钉等,具体表现为接骨板断裂、骨折不愈合以螺钉断裂等。结论开展医疗器械的质量控制和风险管理,以及医疗体系制度的完善,对于减少医疗器械的不良事件具有重要意义。