摘要
目的:研究马来酸依那普利片的制备工艺。方法 :参照《化学药物制剂研究基本技术指导原则》中的相关规定采用3种处方制备马来酸依那普利片,采用单因素分析法筛选出制备马来酸依那普利片的最佳处方,然后对最佳处方的质量进行分析和研究。结果 :制备马来酸依那普利片的最佳处方是马来酸依那普利原料药2 g、乳糖26 g、微晶纤维素10 g、羟丙纤维素1.2 g、硬脂酸镁0.4 g。参照《中国药典》2010年版(二部)中关于马来酸依那普利片的质量评价标准对采用最佳处方制备出的3批马来酸依那普利片进行质量检查的结果显示,这3批样本的质量均符合《中国药典》中的相关要求。结论 :制备马来酸依那普利片的最佳处方是马来酸依那普利原料药2 g、乳糖26 g、微晶纤维素10 g、羟丙纤维素1.2 g、硬脂酸镁0.4 g。
