做为观察员参与境外药品GMP认证的探讨

通过以观察员的身份参与境外组织或国家对我国药品生产企业实施GMP认证,本人对境外组织或国家的法律法规、认证程序、现场检查关注重点等内容有了较深入的了解,对境外检查员的执业特点有了新的认识,对申请境外药品GMP认证企业的质量管理体系和药品GMP执行情况进行了细致学习,为今后开展药品GMP现场检查提供了有益借鉴,为行业发展提供参考。